Kern doelstellingen van het UDI-systeem
Patiëntveiligheid:
Het overkoepelende doel is om de veiligheid van patiënten te vergroten door verkeerde identificaties en verwisselingen van apparatuur te voorkomen en problemen met medische hulpmiddelen sneller op te lossen. Hiervoor worden alle medische hulpmiddelen centraal geregistreerd in EUDAMED – de Europese databank voor medische hulpmiddelen. Link naar de zoekfunctie in de EUDAMED-databank: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo
Traceerbaarheid:
Een volledige en transparante traceerbaarheid van producten, van de productie tot het gebruik, maakt het mogelijk om de betreffende apparaten snel te lokaliseren.
Efficiënte productterugroepingen:
In geval van een terugroepactie kunnen fabrikanten, zorgverleners en regelgevende instanties de betrokken producten snel en nauwkeurig identificeren en lokaliseren.
Bestrijding van vervalsingen:
Door de unieke identificatie kunnen vervalste of illegaal op de markt gebrachte medische hulpmiddelen gemakkelijker worden herkend en uit de handel worden genomen.
Verbeterde gegevensbasis:
Het systeem biedt een bredere gegevensbasis die fabrikanten helpt om gebruiksfouten te analyseren en de kwaliteit van hun producten voortdurend te verbeteren.
Optimalisatie van de toeleveringsketens:
De unieke identificatie draagt bij aan een beter voorraadbeheer en het traceren van apparatuur in de gehele toeleveringsketen.
Mogelijkheid tot toezicht na het in de handel brengen:
UDI's dienen als basis voor het verzamelen en analyseren van prestatie- en veiligheidsgegevens, wat een effectiever toezicht mogelijk maakt.
Opmerking:
Het louter vermelden van een UDI betekent niet automatisch dat het ook om een medisch hulpmiddel gaat. Hiervoor zijn aanvullende informatie en markeringen vereist. Wij raden ten zeerste af om een UDI aan te brengen op niet-medische hulpmiddelen, zoals momenteel het geval is bij de producten Compressana LIFESTYLE PIQUÉ 20 & 30.
