UDI-järjestelmän
keskeiset tavoitteet
Potilasturvallisuus:
Yleisenä tavoitteena on parantaa potilasturvallisuutta estämällä potilaiden virheellinen tunnistaminen ja laitteiden sekaannukset sekä mahdollistamalla lääkinnällisten laitteiden ongelmien nopeampi ratkaiseminen. Tätä varten kaikki lääkinnälliset laitteet rekisteröidään keskitetysti EUDAMED-tietokantaan, joka on Euroopan lääkinnällisten laitteiden tietokanta. Linkki EUDAMED-tietokannan hakuun: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo
Jäljitettävyys:
Tuotteiden täydellinen ja läpinäkyvä jäljitettävyys valmistuksesta käyttöön asti mahdollistaa kyseisten laitteiden nopean paikantamisen.
Tehokkaat tuotevirheiden takaisinvedot:
Takaisinvedon sattuessa valmistajat, terveydenhuollon palveluntarjoajat ja sääntelyviranomaiset voivat tunnistaa ja paikantaa kyseiset tuotteet nopeasti ja tarkasti.
Väärennösten torjunta:
Yksiselitteisen merkinnän ansiosta väärennetyt tai laittomasti myydyt lääkinnälliset laitteet voidaan tunnistaa helpommin ja poistaa markkinoilta.
Parannettu tietopohja:
Järjestelmä tarjoaa laajemman tietopohjan, jonka avulla valmistajat voivat analysoida käyttövirheitä ja parantaa tuotteidensa laatua jatkuvasti.
Toimitusketjujen optimointi:
Yksiselitteinen tunnistaminen tukee varastosaldojen parempaa hallintaa ja laitteiden seurantaa koko toimitusketjussa.
Markkinoille saattamisen jälkeisen seurannan mahdollistaminen:
UDI-tunnisteet toimivat perustana suorituskyky- ja turvallisuustietojen keräämiselle ja analysoinnille, mikä mahdollistaa tehokkaamman valvonnan.
Huomautus:
Pelkkä UDI-tunnuksen ilmoittaminen ei automaattisesti tarkoita, että kyseessä olisi lääkinnällinen laite. Tätä varten tarvitaan lisätietoja ja merkintöjä. Suosittelemme nimenomaisesti, ettei UDI-tunnusta merkitä muihin kuin lääkinnällisiin laitteisiin, kuten tällä hetkellä tehdään Compressana LIFESTYLE PIQUÉ 20 & 30 -tuotteiden kohdalla.
