Lääkinnällisten laitteiden (MD)
jälleenmyyjänä laki (MDR) on asettanut meille § 14:n mukaiset jälleenmyyjän velvollisuudet – huolellisuus-, tarkastus- ja tiedottamisvelvollisuudet –, jotka ylittävät päivittäistavaroiden (sukat) kaupan tavanomaisen laajuuden.

Tarkastusvelvollisuudet (tarkastus ennen tuotteen saattamista markkinoille):

Onko tuotteessa CE-merkintä ja onko vaatimustenmukaisuusvakuutus annettu?

Onko tuotteen mukana valmistajan toimittamat tiedot?

Onko valmistaja myöntänyt tuotteelle UDI-koodin?

Onko lääkinnälliseen laitteeseen merkitty markkinoille saattamisen päättymispäivä (varastointiaika, säilyvyysaika) tai valmistuspäivä?

Säilytys- ja kuljetusolosuhteet:

Tuotteiden oikeaa säilytystä koskevat ohjeet löytyvät käyttöohjeesta, joka on liitetty jokaiseen lääkinnälliseen laitteeseen. Kuljetukselle ei ole asetettu erityisiä ehtoja.

Tiedonantovelvollisuudet ja markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta (jäljittäminen):

Jos jälleenmyyjä saa terveydenhuollon ammattilaisilta, potilailta tai käyttäjiltä valituksia tuotteeseen liittyvistä epäillyistä tapahtumista, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi valmistajalle. 

Jälleenmyyjän on pidettävä rekisteriä valituksista, vaatimustenvastaisista tuotteista, takaisinvedoista ja takaisinottoista. Jälleenmyyjän on pidettävä valmistaja ajan tasalla ja toimitettava tälle pyynnöstä kaikki tiedot.

Myyjän on myös toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle pyynnöstä kaikki hallussaan olevat tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.

Huomautus lääkinnällisistä laitteista (MD) verkkokaupassamme:

Lääkinnällinen kompressiosukka (MD), jonka koko osoittautuu ”liian pieneksi” käytön tai sovituksen ja myöhemmän mittauksen jälkeen, on venytetty sallittuja mittoja pidemmälle eikä ole sen vuoksi enää ”turvallinen” käyttää. Sitä ei voida enää käyttää käyttötarkoituksen mukaisesti, ja se on hävitettävä.

	Selkeä maininta ajanjaksosta, jonka kuluessa tuotetta voidaan käyttää turvallisesti. Vuosi-kuukausi-merkintä viittaa tässä kunkin kuukauden loppuun. Onko jäljellä oleva käyttöaika (kestoaika) riittävä 6 kuukaudeksi? SIGVARIS-tuotteiden kohdalla päivämäärä ilmaisee poikkeuksellisesti varastointikelpoisuuden päättymispäivän. Tämän päivämäärän jälkeen alkaa enintään kuuden kuukauden käyttöaika.
	Kertaluonteinen annostelu, toistuva käyttö
	Valmistuspäivämäärän ilmoittaminen
	Ilmoitus siitä, että kyseessä on lääkinnällinen laite
	Valmistajan nimi ja osoite
	Tuotteen yksilöllinen tunniste (Unique Device Identifier – UDI)

UDI on lääkinnälliselle laitteelle annettu yksilöllinen numeerinen tai aakkosnumeerinen koodi. Sen avulla voidaan tunnistaa selkeästi ja yksiselitteisesti tietyt markkinoilla olevat tuotteet, mikä helpottaa niiden jäljitettävyyttä. UDI koostuu seuraavista osista:

• Tuotetunniste (Device Identifier – UDI-DI)
• Valmistustunniste (Production Identifier – UDI-PI)

Nämä osat tarjoavat pääsyn hyödyllisiin tietoihin tuotteesta. UDI:n erityispiirteet:

• tuotteiden tehokkaampi jäljitettävyys
• lääkinnällisten laitteiden helpompi takaisinveto
• väärennösten torjunta
• parempi potilasturvallisuus

UDI täydentää nykyisiä lääkinnällisten laitteiden merkintämääräyksiä, mutta ei korvaa niitä.

Lähde: Ainutlaatuinen tuotetunniste (Unique Device Identifier – UDI) – Euroopan komissio

Tällä hetkellä ”UDI”-tunnus merkitään myös muihin kuin lääkinnällisiin laitteisiin. Olemme parhaillaan selvittämässä tätä asiaa ja ilmoitamme siitä kunkin kyseisen tuotteen kohdalla.