Als Händler mit Medizinprodukten (MD) hat uns das Gesetz (MDR) in § 14 Händlerpflichten Sorgfalts-, Prüf- und Informationspflichten auferlegt, die über den normalen Umfang des Handels mit Produkten des täglichen Bedarfs (Socken) hinausgehen.

Prüfpflichten (Prüfen vor Marktbereitstellung):

Trägt das Produkt die CE-Kennzeichnung und wurde eine Konformitätserklärung ausgestellt?

Liegen dem Produkt die vom Hersteller bereitgestellten Informationen bei?

Wurde vom Hersteller ein UDI-Code vergeben?

Ist das Medizinprodukt mit einem Enddatum zur Inverkehrsbringung (Lagerfähigkeits-, Haltbarkeits-) oder Herstellungsdatum gekennzeichnet?

Lagerungs- und Transportbedingung:

Die Vorgaben zur richtigen Lagerung der Produkte finden Sie als Hinweis in der Gebrauchsanweisung, die jedem Medizinprodukt beiliegt. Es gelten keine besonderen Bedingungen für den Transport.

Informationspflichten und Überwachen nach Inverkehrbringen (Nachverfolgen):

Erhält der Händler Beschwerden von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten oder Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, muss er dies unverzüglich an den Hersteller melden. 

Der Händler führt ein Register der Beschwerden, der nicht konformen Produkte, der Rückrufe und der Rücknahmen. Sie halten den Hersteller auf dem Laufenden und stellen ihnen auf deren Ersuchen alle Informationen zur Verfügung.

Ebenso muss der Händler der zuständigen Behörde auf Ersuchen alle Informationen und Unterlagen aushändigen, die ihm vorliegen und die für den Nachweis der Konformität des Produktes erforderlich sind.

Hinweis auf Medizinprodukte (MD) in unserem Shop:

Ein Medizinischer Kompressionsstrumpf (MD), dessen Größe sich nach dem Tragen oder Anprobieren und späterem Nachmessen als „zu klein“ herausstellt, wurde über die zulässigen Umfänge hinaus „überdehnt“ und ist daher nicht mehr "sicher" in der Anwendung. Er kann nicht mehr bestimmungsgemäß verwendet werden und sollte entsorgt werden.

	Eindeutige Angabe der Frist, innerhalb der das Produkt sicher verwendet werden kann. Jahr-Monat zeigt hier jeweils das Monatsende an. Ist die Rest-Verwendungsdauer (Haltbarkeitsdatum) ausreichend für 6 Monate? Bei Produkten von SIGVARIS gibt das Datum abweichend das Ende der Lagerungsfähigkeit an. Nach diesem Datum beginnt eine maximale Verwendungsdauer von weiteren sechs Monaten.
	Einmalige Abgabe, mehrfache Anwendung
	Angabe des Herstelldatums
	Hinweis, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt
	Name und Anschrift des Herstellers
	Einmalige Produktkennung (Unique Device Identifier – UDI)

Die UDI ist ein eindeutiger numerischer oder alphanumerischer Code für ein Medizinprodukt. Sie ermöglicht eine klare und eindeutige Identifizierung spezifischer, auf dem Markt befindlicher Produkte und erleichtert deren Rückverfolgbarkeit. Die UDI umfasst folgende Komponenten:

• Produktkennung (Device Identifier – UDI-DI)
• Herstellungskennung (Production Identifier – UDI-PI)

Diese Komponenten bieten Zugang zu nützlichen Informationen über das Produkt. Besonderheiten der UDI:

• effizientere Rückverfolgbarkeit von Produkten
• einfacherer Rückruf von Medizinprodukten
• Bekämpfung von Fälschungen
• höhere Patientensicherheit

Bei der UDI handelt es sich um eine Ergänzung, nicht um einen Ersatz für die bestehenden Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte.

Quelle: Einmalige Produktkennung (Unique Device Identifier – UDI) - Europäische Kommission

Aktuell wird eine "UDI" auch auf Nicht-Medizinprodukte aufgebracht. Wir sind dabei dies einzuordnen und weisen jeweils bei dem betroffenen Produkt darauf hin.