Als handelaar in medische hulpmiddelen (MD) legt de wet (MDR) ons in § 14, „Verplichtingen van de handelaar”, zorgvuldigheids-, controle- en informatieverplichtingen op die verder gaan dan de normale omvang van de handel in producten voor dagelijks gebruik (sokken).

Controleverplichtingen (controle vóór het in de handel brengen):

Is het product voorzien van de CE-markering en is er een conformiteitsverklaring afgegeven?

Is de door de fabrikant verstrekte informatie bij het product gevoegd?

Heeft de fabrikant een UDI-code toegekend?

Is het medisch hulpmiddel voorzien van een uiterste datum voor het in de handel brengen (opslagduur, houdbaarheid) of een productiedatum?

Opslag- en transportvoorwaarden:

De voorschriften voor de juiste opslag van de producten vindt u als aanwijzing in de gebruiksaanwijzing die bij elk medisch hulpmiddel is bijgevoegd. Er gelden geen bijzondere voorwaarden voor het transport.

Informatieverplichtingen en monitoring na het in de handel brengen (traceerbaarheid):

Als de handelaar klachten ontvangt van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, patiënten of gebruikers over vermoedelijke voorvallen in verband met een product, moet hij dit onmiddellijk aan de fabrikant melden. 

De handelaar houdt een register bij van de klachten, de niet-conforme producten, de terugroepacties en de terugnames. Hij houdt de fabrikant op de hoogte en stelt hem op verzoek alle informatie ter beschikking.

Evenzo moet de handelaar op verzoek aan de bevoegde autoriteit alle informatie en documenten overhandigen waarover hij beschikt en die nodig zijn om de conformiteit van het product aan te tonen.

Opmerking over medische hulpmiddelen (MD) in onze winkel:

Een medische compressiekous (MD) waarvan na het dragen of passen en het later opnieuw opmeten blijkt dat deze „te klein“ is, is buiten de toegestane omvang „uitgerekt“ en is daarom niet meer „veilig“ in het gebruik. Hij kan niet meer volgens de bestemming worden gebruikt en moet worden weggegooid.

	Duidelijke vermelding van de termijn waarbinnen het product veilig kan worden gebruikt. Jaar-maand geeft hier telkens het einde van de maand aan. Is de resterende gebruiksduur (houdbaarheidsdatum) voldoende voor 6 maanden? Bij producten van SIGVARIS geeft de datum afwijkend het einde van de houdbaarheid aan. Na deze datum begint een maximale gebruiksduur van nog eens zes maanden.
	Eenmalige afgifte, meervoudig gebruik
	Vermelding van de productiedatum
	Vermelding dat het om een medisch hulpmiddel gaat
	Naam en adres van de fabrikant
	Unieke productidentificatie (Unique Device Identifier – UDI)

De UDI is een unieke numerieke of alfanumerieke code voor een medisch hulpmiddel. Deze code maakt een duidelijke en eenduidige identificatie van specifieke producten op de markt mogelijk en vergemakkelijkt de traceerbaarheid ervan. De UDI bestaat uit de volgende onderdelen:

• Productidentificatie (Device Identifier – UDI-DI)
• Productiecode (Production Identifier – UDI-PI)

Deze componenten bieden toegang tot nuttige informatie over het product. Bijzonderheden van de UDI:

• efficiëntere traceerbaarheid van producten
• eenvoudigere terugroeping van medische hulpmiddelen
• bestrijding van vervalsingen
• grotere patiëntveiligheid

De UDI is een aanvulling op, en geen vervanging van, de bestaande etiketteringsvoorschriften voor medische hulpmiddelen.

Bron: Unieke productidentificatie (Unique Device Identifier – UDI) – Europese Commissie

Momenteel wordt een „UDI“ ook aangebracht op niet-medische hulpmiddelen. We zijn bezig dit in kaart te brengen en vermelden dit telkens bij het betreffende product.