En tant que distributeur de dispositifs médicaux (DM) , la loi (MDR) nous impose, à l'article 14 consacré aux obligations des distributeurs , des obligations de diligence, de contrôle et d'information qui vont au-delà du cadre habituel du commerce de produits de consommation courante (chaussettes).

Obligations de contrôle (contrôle avant la mise sur le marché):

Le produit porte-t-il le marquage CE et une déclaration de conformité a-t-elle été établie ?

Les informations fournies par le fabricant sont-elles jointes au produit ?

Un code UDI a-t-il été attribué par le fabricant ?

Le dispositif médical porte-t-il une date limite de mise sur le marché (durée de conservation, date de péremption) ou une date de fabrication ?

Conditions de stockage et de transport :

Les consignes relatives au stockage correct des produits figurent dans la notice d'utilisation jointe à chaque dispositif médical. Aucune condition particulière ne s'applique au transport.

Obligations d'information et surveillance après mise sur le marché (suivi) :

Si le distributeur reçoit des plaintes de la part de professionnels de santé, de patients ou d’utilisateurs concernant des incidents présumés liés à un produit, il doit en informer immédiatement le fabricant. 

Le distributeur tient un registre des plaintes, des produits non conformes, des rappels et des retraits. Il tient le fabricant informé et met à sa disposition, à sa demande, toutes les informations nécessaires.

De même, le distributeur doit, sur demande, remettre à l'autorité compétente toutes les informations et tous les documents dont il dispose et qui sont nécessaires pour prouver la conformité du produit.

Remarque concernant les dispositifs médicaux ( MD) dans notre boutique :

Un bas de contention médical (MD) dont la taille s'avère « trop petite » après avoir été porté ou essayé, puis mesuré a été « étiré » au-delà des limites autorisées et n' est donc plus « sûr » à l'usage. Il ne peut plus être utilisé conformément à sa destination et doit être mis au rebut.

	Indication claire de la durée pendant laquelle le produit peut être utilisé en toute sécurité. L’indication « année-mois » correspond ici à la fin du mois. La durée d’utilisation restante (date de péremption) est-elle suffisante pour 6 mois ? Pour les produits SIGVARIS , la date indique la fin de la durée de conservation. Après cette date, une durée d’utilisation maximale de six mois supplémentaires commence.
	Distribution unique, utilisation multiple
	Indication de la date de fabrication
	Mention indiquant qu'il s'agit d'un dispositif médical
	Nom et adresse du fabricant
	Identifiant unique du dispositif (Unique Device Identifier – UDI)

L'UDI est un code numérique ou alphanumérique unique attribué à un dispositif médical. Il permet d'identifier de manière claire et sans ambiguïté des produits spécifiques commercialisés et facilite leur traçabilité. L'UDI comprend les éléments suivants :

• Identifiant du produit (Device Identifier – UDI-DI)
• Identifiant de fabrication (Production Identifier – UDI-PI)

Ces éléments donnent accès à des informations utiles sur le produit. Particularités de l’UDI :

• une traçabilité plus efficace des produits
• rappel simplifié des dispositifs médicaux
• lutte contre la contrefaçon
• une sécurité accrue pour les patients

L’UDI vient compléter, et non remplacer, les réglementations existantes en matière d’étiquetage des dispositifs médicaux.

Source : Identifiant unique du dispositif (Unique Device Identifier – UDI) - Commission européenne

Actuellement, un « UDI » est également apposé sur des produits non médicaux. Nous sommes en train d’analyser cette situation et le signalons pour chaque produit concerné.