In qualità di distributori di dispositivi medici (DM), la legge (MDR) ci ha imposto, all’articolo 14 “Obblighi dei distributori”, obblighi di diligenza, verifica e informazione che vanno oltre la normale portata del commercio di prodotti di uso quotidiano (calzini).

Obblighi di verifica (verifica prima dell’immissione sul mercato):

Il prodotto reca il marchio CE ed è stata rilasciata una dichiarazione di conformità?

Il prodotto è corredato delle informazioni fornite dal fabbricante?

Il produttore ha assegnato un codice UDI?

Il dispositivo medico è contrassegnato da una data di scadenza per l’immissione in commercio (data di conservabilità o di validità) o da una data di fabbricazione?

Condizioni di conservazione e trasporto:

Le indicazioni per la corretta conservazione dei prodotti sono riportate nelle istruzioni per l’uso allegate a ciascun dispositivo medico. Non si applicano condizioni particolari per il trasporto.

Obblighi di informazione e monitoraggio post-commercializzazione (tracciabilità):

Se il distributore riceve reclami da parte di operatori sanitari, pazienti o utenti in merito a presunti incidenti correlati a un prodotto, è tenuto a segnalarlo immediatamente al fabbricante. 

Il distributore tiene un registro dei reclami, dei prodotti non conformi, dei richiami e dei ritiri. Tiene informato il fabbricante e, su richiesta di quest’ultimo, gli fornisce tutte le informazioni necessarie.

Allo stesso modo, il distributore deve fornire all’autorità competente, su richiesta, tutte le informazioni e la documentazione in suo possesso necessarie a dimostrare la conformità del prodotto.

Nota sui dispositivi medici (MD) nel nostro negozio:

Una calza a compressione medica (MD) la cui taglia, dopo essere stata indossata o provata e successivamente misurata, risulti «troppo piccola», è stata «allungata» oltre i limiti consentiti e non è quindi più «sicura» nell’uso. Non può più essere utilizzato secondo le istruzioni e deve essere smaltito.

	Indicazione chiara del periodo entro il quale il prodotto può essere utilizzato in sicurezza. Anno-Mese indica in questo caso la fine del mese. La durata residua di utilizzo (data di scadenza) è sufficiente per 6 mesi? Per i prodotti SIGVARIS, la data indica invece la fine della conservabilità. Dopo tale data ha inizio un periodo massimo di utilizzo di ulteriori sei mesi.
	Confezione monodose, uso multiplo
	Indicazione della data di produzione
	Avviso che si tratta di un dispositivo medico
	Nome e indirizzo del produttore
	Identificativo univoco del dispositivo (Unique Device Identifier – UDI)

L’UDI è un codice numerico o alfanumerico univoco attribuito a un dispositivo medico. Consente un’identificazione chiara e univoca di specifici prodotti presenti sul mercato e ne facilita la tracciabilità. L’UDI comprende i seguenti elementi:

• Identificativo del prodotto (Device Identifier – UDI-DI)
• Identificativo di produzione (Production Identifier – UDI-PI)

Queste componenti consentono di accedere a informazioni utili sul prodotto. Caratteristiche distintive dell’UDI:

• tracciabilità più efficiente dei prodotti
• richiamo più semplice dei dispositivi medici
• lotta alla contraffazione
• maggiore sicurezza dei pazienti

L’UDI costituisce un’integrazione, non una sostituzione, delle normative esistenti in materia di etichettatura dei dispositivi medici.

Fonte: Identificatore unico del dispositivo (Unique Device Identifier – UDI) - Commissione europea

Attualmente, un «UDI» viene apposto anche su prodotti non medici. Stiamo provvedendo a classificare tali casi e lo segnaleremo di volta in volta per il prodotto in questione.