Como distribuidores de productos sanitarios (PS) , la ley (MDR) nos impone, en su artículo 14 «Obligaciones de los distribuidores» , obligaciones de diligencia, verificación e información que van más allá del ámbito habitual del comercio de productos de uso cotidiano (calcetines).

Obligaciones de verificación (verificación antes de la comercialización):

¿Lleva el producto el marcado CE y se ha expedido una declaración de conformidad?

¿Se adjunta al producto la información facilitada por el fabricante?

¿Ha asignado el fabricante un código UDI?

¿Lleva el producto sanitario indicado una fecha límite de comercialización (vida útil o caducidad) o una fecha de fabricación?

Condiciones de almacenamiento y transporte:

Las instrucciones para el almacenamiento adecuado de los productos se encuentran en el prospecto que se adjunta a cada producto sanitario. No se aplican condiciones especiales para el transporte.

Obligaciones de información y seguimiento tras la comercialización (seguimiento):

Si el distribuidor recibe reclamaciones de profesionales sanitarios, pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes relacionados con un producto, deberá notificarlo inmediatamente al fabricante. 

El distribuidor llevará un registro de las reclamaciones, los productos no conformes, las retiradas del mercado y las recuperaciones. Mantendrá informado al fabricante y, a petición de este, le facilitará toda la información necesaria.

Asimismo, el distribuidor deberá facilitar a la autoridad competente, previa solicitud, toda la información y la documentación de que disponga y que sea necesaria para demostrar la conformidad del producto.

Nota sobre los productos sanitarios ( MD) en nuestra tienda:

Una media de compresión médica (MD) cuya talla, tras ponérsela o probársela y medirla posteriormente, resulte «demasiado pequeña», se ha «estirado en exceso» más allá de los límites permitidos y, por lo tanto, ya no es «segura» para su uso. Ya no puede utilizarse según lo previsto y debe desecharse.

	Indicación clara del plazo durante el cual el producto puede utilizarse de forma segura. En este caso,«año-mes» se refiere al final del mes. ¿Es suficiente el plazo de uso restante (fecha de caducidad) para 6 meses? En el caso de los productos de SIGVARIS, la fecha indica, de forma diferente, el final del periodo de almacenamiento. A partir de esa fecha, comienza un periodo máximo de uso de otros seis meses.
	Entrega única, uso múltiple
	Indicación de la fecha de fabricación
	Indicación de que se trata de un producto sanitario
	Nombre y dirección del fabricante
	Identificador único del producto (Unique Device Identifier – UDI)

El UDI es un código numérico o alfanumérico único para un producto sanitario. Permite identificar de forma clara e inequívoca productos específicos que se encuentran en el mercado y facilita su trazabilidad. El UDI incluye los siguientes componentes:

• Identificador del producto (Device Identifier – UDI-DI)
• Identificador de fabricación (Production Identifier – UDI-PI)

Estos componentes proporcionan acceso a información útil sobre el producto. Características especiales del UDI:

• una trazabilidad más eficaz de los productos
• retirada más sencilla de los productos sanitarios
• Lucha contra las falsificaciones
• mayor seguridad para los pacientes

El UDI es un complemento, no un sustituto, de la normativa vigente en materia de etiquetado de productos sanitarios.

Fuente: Identificador único de dispositivo (Unique Device Identifier – UDI) - Comisión Europea

Actualmente, también se está aplicando un «UDI» a productos que no son sanitarios. Estamos analizando esta situación y lo indicaremos en cada caso en el producto en cuestión.