El centro de ensayos Dermatest, de Münster, sometió ocho productos mediven tejidos en circular (1) y seis tejidos en plano (2) a una prueba epicutánea para evaluar la irritación primaria tras una aplicación oclusiva única durante 24 horas. En la prueba epicutánea participaron 30 personas con piel (muy) seca, normal, grasa o mixta y, en algunos casos, sensible.
En el caso de todas las medias de compresión médicas mediven sometidas a prueba, no se observaron alteraciones cutáneas en ninguno de los participantes tras 24, 48 y 72 horas. El informe de la prueba Dermatest, realizado por especialistas, certifica que los productos son muy bien tolerados y que, si se utilizan según las instrucciones, no provocan reacciones cutáneas indeseadas. Han recibido la calificación de «muy bueno» por su demostrada tolerancia cutánea.
Prueba epicutánea: método consolidado para demostrar la tolerancia cutánea
La prueba epicutánea, con normas y directrices definidas a nivel internacional, se considera un procedimiento consolidado para evaluar la tolerancia cutánea de los productos. Las medias de compresión mediven fueron sometidas a prueba por Dermatest de la siguiente manera: la zona de prueba no había recibido ningún tratamiento y estaba libre de alteraciones cutáneas agudas o crónicas. Se cubrieron muestras circulares de tejido de punto, de ocho milímetros de diámetro, de forma hermética durante 24 horas con un apósito especial de prueba. A continuación, entre 30 y 60 minutos después de retirar el apósito, se realizó la primera revisión para detectar posibles reacciones cutáneas, así como revisiones adicionales a las 24 y 48 horas. Para obtener información detallada sobre la prueba y los criterios de evaluación, consultewww.dermatest.com/de/dienstleistungen/epikutantest
(1) mediven elegance®, mediven comfort®, mediven® plus, mediven® forte, mediven® angio, mediven® for men, mediven® active, mediven® harmony
(2) mediven® cosy, mediven® mondi, mediven® 550 pierna, mediven® 550 SL, mediven® mondi esprit, mediven® harmony SL
Nuestra conclusión:
Ya con la autorización de un producto sanitario debe demostrarse su inocuidad desde el punto de vista humano-ecológico, por ejemplo, mediante lanorma OEKO-TEX® Standard 100 de la clase de producto II o un certificado equivalente.
Por lo tanto, ya se había aportado dicha prueba, y el análisis adicional descrito anteriormente respaldó y profundizó en esta afirmación, demostrándola de nuevo.
