Otto modelli mediven lavorati a maglia circolare (1) e sei modelli mediven lavorati a maglia piatta (2) sono stati sottoposti dall’ente di certificazione Dermatest di Münster a un test epicutaneo volto a verificare l’irritazione primaria in seguito a un’applicazione occlusiva una tantum della durata di 24 ore. All’epicutaneo hanno partecipato 30 soggetti con pelle (molto) secca, normale, grassa o mista e, in alcuni casi, sensibile.
Per tutte le calze compressive mediven mediche testate non si sono verificate alterazioni cutanee in nessun soggetto dopo 24, 48 e 72 ore. Il rapporto di prova Dermatest, redatto da medici specialisti, attesta che i prodotti sono molto ben tollerati e, se utilizzati secondo le istruzioni, non provocano reazioni cutanee indesiderate. Hanno ottenuto il marchio «ottimo» per la loro comprovata tollerabilità cutanea.
Test epicutaneo: prova consolidata di tollerabilità cutanea
Il test epicutaneo, con regole e linee guida definite a livello internazionale, è considerato una procedura consolidata per testare la tollerabilità cutanea dei prodotti. Le calze compressive mediven sono state testate da Dermatest come segue: l’area di test era non trattata e priva di alterazioni cutanee acute o croniche. Campioni circolari di tessuto a maglia del diametro di otto millimetri sono stati coperti ermeticamente per 24 ore con uno speciale cerotto di prova. Successivamente, entro un intervallo di tempo compreso tra 30 e 60 minuti dalla rimozione del cerotto, è stato effettuato il primo controllo di eventuali reazioni cutanee, seguito da ulteriori controlli dopo 24 e 48 ore. Informazioni dettagliate sul test e sui criteri di valutazione sono disponibili all’indirizzo www.dermatest.com/de/dienstleistungen/epikutantest
(1) mediven elegance®, mediven comfort®, mediven® plus, mediven® forte, mediven® angio, mediven® for men, mediven® active, mediven® harmony
(2) mediven® cosy, mediven® mondi, mediven® 550 gamba, mediven® 550 SL, mediven® mondi esprit, mediven® harmony SL
La nostra conclusione:
già al momento dell’omologazione di un dispositivo medico è necessario dimostrare la sua innocuità dal punto di vista umano-ecologico, ad esempio tramite lo standard OEKO-TEX® 100 della classe di prodotto II o un certificato equivalente.
La prova è stata quindi già fornita e l’ulteriore analisi sopra descritta ha corroborato e approfondito tale requisito, dimostrandolo nuovamente.
