Dermatest-testauslaitos Münsterissä suoritti kahdeksalle pyöröneuleiselle (1) ja kuudelle tasoneuleiselle mediven-tuotteelle (2) epikutaani-testin, jossa tutkittiin ensisijaista ärsytystä 24 tunnin kestävän kertaluonteisen okklusiivisen levityksen yhteydessä. Epikutaalitestiin osallistui 30 koehenkilöä, joilla oli (erittäin) kuiva, normaali, rasvainen tai sekaiho ja osittain herkkä iho.
Kaikissa testatuissa mediven-lääketieteellisissä kompressiosukissa ei ilmennyt ihomuutoksia kenelläkään koehenkilöistä 24, 48 eikä 72 tunnin kuluttua. Dermatest-erikoislääkärin testiraportti vahvistaa, että tuotteet ovat erittäin hyvin siedettyjä eivätkä aiheuta haitallisia ihoreaktioita, kun niitä käytetään ohjeiden mukaisesti. Tuotteet saivat arvosanan ”erittäin hyvä” todistetun ihosiedettävyytensä ansiosta.
Epikutaani-testi: vakiintunut menetelmä ihon siedettävyyden todentamiseksi
Epitesta, jota suoritetaan kansainvälisesti määriteltyjen sääntöjen ja ohjeiden mukaisesti, on vakiintunut menetelmä tuotteiden ihon siedettävyyden testaamiseen. Dermatest testasi mediven-kompressiosukat seuraavasti: Testialue oli hoitamaton ja vapaa akuuteista tai kroonisista ihomuutoksista. Halkaisijaltaan kahdeksan millimetrin pyöreät neuloksenäytteet peitettiin 24 tunniksi ilmatiiviisti erityisellä testilaastarilla. Tämän jälkeen 30–60 minuutin kuluttua laastarin poistamisesta suoritettiin ensimmäinen tarkastus mahdollisten ihoreaktioiden varalta sekä lisätarkastukset 24 ja 48 tunnin kuluttua. Yksityiskohtaiset tiedot testistä ja testauskriteereistä löytyvät osoitteesta www.dermatest.com/de/dienstleistungen/epikutantest
(1) mediven elegance®, mediven comfort®, mediven® plus, mediven® forte, mediven® angio, mediven® for men, mediven® active, mediven® harmony
(2) mediven® cosy, mediven® mondi, mediven® 550 Bein, mediven® 550 SL, mediven® mondi esprit, mediven® harmony SL
Johtopäätöksemme:
Jo lääkinnällisen laitteen hyväksynnän yhteydessä on osoitettava, että tuote on ihmiselle ja ympäristölle vaaraton, esimerkiksi OEKO-TEX® Standard 100 -sertifikaatin avulla tuoteluokassa II tai vastaavan sertifikaatin avulla.
Todistus on siis jo annettu, ja edellä kuvattu lisätutkimus vahvisti ja syvensi tätä väitettä sekä osoitti sen uudelleen.
