Bas de contention médicaux

Les bas de contention (bas orthopédiques, bas en caoutchouc), également appelés bas de contention médicaux, se caractérisent notamment par le fait que l'effet de compression est obtenu, entre autres, grâce à un fil de compression intégré dans les rangées de mailles, et que ces produits sont soumis à des exigences externes ainsi qu'à des procédures de contrôle normalisées.

En Allemagne, les caisses d’assurance maladie remboursent les produits portant le label de qualité RAL. Celui-ci est attribué à l’issue de contrôles externes. Pour en savoir plus, consultez notamment l’Institut Hohenstein, qui utilise à cet effet l’appareil de contrôle « HOSY ».
Il convient également de prouver l’innocuité pour la santé humaine, par exemple au moyen de la norme OEKO-TEX® Standard 100 pour la classe de produits II ou d’un certificat équivalent.
De plus, des exigences s’appliquent à l’étiquetage, à l’emballage et au mode d’emploi. Pour en savoir plus, consultez l’association Gütegemeinschaft Medizinische Kompresionsstrümpfe e.V.

Une fois inscrit au répertoire des dispositifs médicaux, chaque produit se voit attribuer un numéro individuel permettant la facturation auprès des organismes payeurs. Pour en savoir plus, consultez le KGV-Spitzenverband.

La directive 93/42/CEE s'applique aux dispositifs médicaux (DM) . Celle-ci sera remplacée en 2021 par le nouveau règlement UE 2017/745, qui entrera en vigueur le 26 mai 2021. Ces dispositions ont été transposées en droit allemand par la loi sur les dispositifs médicaux (MPG) et le règlement MDR. Les dispositifs médicaux sont classés en classes I, IIa, IIb et III en fonction de leur niveau de risque.

Les bas de contention médicaux appartiennent à la classe I. Le fabricant déclare ici par écrit, sous sa propre responsabilité, que les exigences en matière de sécurité et de santé sont respectées.
Le marquage CE ne constitue pas un label de qualité ou de contrôle, mais sert de marque administrative indiquant que le produit peut circuler librement au sein du marché unique européen.

La norme ISO 13485 doit être validée par les fabricants de dispositifs médicaux au moyen d’une certification initiale, puis d’audits réguliers.

En conclusion : pour être efficace, le bas de contention nécessite une certaine mobilité, tandis que le principe de conception du bas de prévention de la thrombose est axé sur l’immobilité du patient.

Les bas de contention ne doivent être utilisés ni pour la prévention ni pour le traitement des pathologies veineuses. Elles servent en premier lieu à prévenir la « lourdeur des jambes » chez les personnes dont le système veineux est sain.*
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*Extrait de la brochure «Prévention physique de la thromboembolie en milieu hospitalier et ambulatoire », page 14, éditeur BVmed