Steunkousen

Compressiekousen (orthopedische kousen, rubberkousen), ook wel medische compressiekousen genoemd, onderscheiden zich onder andere doordat het compressie-effect onder meer wordt veroorzaakt door een ingeweven compressiedraad in de stekenrijen en doordat de producten ook aan externe eisen en standaardtestprocedures moeten voldoen.

Zorgverzekeraars in Duitsland vergoeden producten die het RAL-keurmerk dragen. Dit wordt toegekend na externe keuringen. Meer hierover is onder andere te vinden bij het Institut Hohenstein, dat hiervoor het testapparaat „HOSY“ gebruikt.
Ook moet worden aangetoond dat het product vanuit menselijk-ecologisch oogpunt onschadelijk is, bijvoorbeeld door middel van de OEKO-TEX® Standard 100 van productklasse II of een gelijkwaardig certificaat.
Daarnaast gelden er eisen met betrekking tot de etikettering, de verpakking en de gebruiksaanwijzing. Meer hierover bij de Gütegemeinschaft Medizinische Kompresionsstrümpfe e.V
.

Met de opname in het hulpmiddelenregister krijgt elk product vervolgens een individueel hulpmiddelnummer voor de afrekening met de zorgverzekeraars. Meer hierover bij de KGV-Spitzenverband.

Voor medische hulpmiddelen (MD) geldt Richtlijn 93/42/EEG. Deze wordt in 2021 vervangen door de nieuwe Verordening EU 2017/745, die vanaf 26 mei 2021 van toepassing is. Deze zijn in Duits recht omgezet via de wet op medische hulpmiddelen (MPG) respectievelijk de MDR. Hierbij worden medische hulpmiddelen op basis van hun risicopotentieel ingedeeld in de klassen I, IIa, IIb en III.

Medische compressiekousen vallen onder klasse I. Hierbij verklaart de fabrikant schriftelijk en op eigen verantwoordelijkheid dat aan de veiligheids- en gezondheidseisen is voldaan.
Het CE-keurmerk is daarbij geen kwaliteits- of keurmerk, maar dient als administratief kenmerk dat aangeeft dat het product vrij verhandeld mag worden op de Europese interne markt.

De norm ISO 13485 moet daarbij door fabrikanten van medische hulpmiddelen worden bevestigd door middel van een eerste certificering en later door regelmatig plaatsvindende audits.

Conclusie: de compressiekous vereist mobiliteit om effectief te zijn, terwijl het constructieprincipe van de tromboseprofylaxekous juist is afgestemd op de immobiliteit van de patiënt.

Steunkousen mogen noch voor de preventie, noch voor de behandeling van veneuze aandoeningen worden gebruikt. Ze dienen in de eerste plaats ter voorkoming van „zware benen“ bij mensen met gezonde aderen.*
_____
*Ontleend aan de brochure „Fysische trombo-emboliepreventie in de intramurale en ambulante zorg”, pagina 14, uitgever BVmed