Fabrikant

De norm ISO 13485 moet door fabrikanten van medische hulpmiddelen worden bevestigd door middel van een eerste certificering en vervolgens door middel van periodieke audits.
Het CE-keurmerk is daarbij geen kwaliteits- of keurmerk, maar dient als administratief keurmerk dat aangeeft dat het product vrij verhandeld mag worden op de Europese interne markt.

Dat de producten onschadelijk zijn voor de menselijke gezondheid wordt aangetoond door de OEKO-TEX Standard 100 of een gelijkwaardig certificaat.