Hersteller

Die Norm ISO 13485 muß von Herstellern von Medizinprodukten durch eine erstmalige Zertifizierung und später durch regelmäßig stattfindende Audits bestätigt werden.
Das CE-Kennzeichen stellt dabei kein Qualitäts- oder Prüfsiegel dar, sondern dient als Verwaltungskennzeichen, daß die Freiverkehrsfähigkeit im europäischen Binnenmarkt zum Ausdruck bringt.

Eine humanökologische Unbedenklichkeit der Produkte wird durch OEKO-TEX Standard 100 oder gleichwertiges Zertifikat nachgewiesen.