Medias de compresión

Las medias de compresión (medias ortopédicas, medias de goma), también denominadas medias de compresión médicas, se caracterizan además por el hecho de que el efecto de compresión se genera, entre otras cosas, mediante un hilo de compresión insertado en las filas de malla, y de que los productos están sujetos a requisitos externos y a procedimientos de ensayo normalizados.

	Sujetadores (y medias)		Medias de compresión
	Presión ejercida por un hilo con propiedades de compresión entretejido en el tejido (gris)		Presión ejercida por un hilo pretensado e insertado en las filas de malla (gris)

Las aseguradoras médicas en Alemania reembolsan los productos que llevan el sello de calidad RAL. Este se concede tras superar pruebas externas. Para más información, consulte, entre otros, el Instituto Hohenstein, que utiliza para ello el equipo de ensayo «HOSY».

Asimismo, debe demostrarse la inocuidad desde el punto de vista humanoecológico, por ejemplo, mediante la norma OEKO-TEX® Standard 100 de la clase de producto II o un certificado equivalente.

Además, existen requisitos relativos al etiquetado, al embalaje y a las instrucciones de uso. Más información en la Asociación para la Calidad de las Medias de Compresión Médicas (Gütegemeinschaft Medizinische Kompresionsstrümpfe e.V.)

Con la inscripción en el registro de productos sanitarios, cada producto recibe un número de producto sanitario individual para la facturación a las entidades financiadoras. Más información al respecto en la Asociación Central de la KGV.

A los productos sanitarios (MD) se les aplica la Directiva 93/42/CEE. Esta será sustituida en 2021 por el nuevo Reglamento (UE) 2017/745, que entrará en vigor a partir del 26 de mayo de 2021. Estas normas se han transpuesto al Derecho alemán mediante la Ley de productos sanitarios (MPG) y el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR). En este contexto, los productos sanitarios se clasifican en las clases I, IIa, IIb y III en función de su potencial de riesgo.

Las medias de compresión médicas se clasifican en la clase I. En este caso, el fabricante declara por escrito y bajo su propia responsabilidad la conformidad, es decir, que se cumplen los requisitos de seguridad y salud.
El marcado CE no constituye un sello de calidad ni de certificación, sino que sirve como indicador administrativo que certifica la libre circulación en el mercado interior europeo.

Los fabricantes de productos sanitarios deben acreditar el cumplimiento de la norma ISO 13485 mediante una certificación inicial y, posteriormente, mediante auditorías periódicas.

En resumen: para que las medias de compresión sean eficaces, es necesaria la movilidad; por el contrario, el principio de diseño de las medias para la profilaxis de la trombosis se basa en la inmovilidad del paciente.

Las medias de compresión no deben utilizarse ni para la profilaxis ni para el tratamiento de patologías venosas. Sirven principalmente para prevenir la «pesadez en las piernas» en personas sin problemas venosos.*
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*Extraído del folleto«Prevención física de la tromboembolia en el ámbito hospitalario y ambulatorio», página 14, editado por BVmed