Calze a compressione

Le calze a compressione (calze ortopediche, calze di gomma), note anche come calze compressive mediche, si contraddistinguono anche per il fatto che l’effetto compressivo è generato, tra l’altro, da un filo compressivo inserito nelle file di maglie e che i prodotti sono soggetti a requisiti esterni e a procedure di prova standard.

Le casse malattia in Germania rimborsano i prodotti che recano il marchio di qualità RAL. Questo viene assegnato in seguito a collaudi esterni. Maggiori informazioni al riguardo sono disponibili, tra l’altro, presso l’Istituto Hohenstein, che utilizza a tal fine l’apparecchio di prova “HOSY”.
È inoltre necessario dimostrare la sicurezza dal punto di vista dell’ecologia umana, ad esempio tramite lo standard OEKO-TEX® 100 per la classe di prodotto II o un certificato equivalente. Esistono
inoltre requisiti relativi all’etichettatura, all’imballaggio e alle istruzioni per l’uso. Maggiori informazioni sono disponibili presso l’Associazione per la qualità delle calze compressive mediche (Gütegemeinschaft Medizinische Kompresionsstrümpfe e.V
.)

Con l’iscrizione nell’elenco dei dispositivi ausiliari, ogni prodotto riceve un numero di dispositivo ausiliario individuale per la fatturazione agli enti assicurativi. Maggiori informazioni sono disponibili presso l’Associazione centrale KGV.

Ai dispositivi medici (MD) si applica la direttiva 93/42/CEE. Questa sarà sostituita nel 2021 dal nuovo regolamento UE 2017/745, che entrerà in vigore il 26 maggio 2021. Tali disposizioni sono state recepite nel diritto tedesco con la legge sui dispositivi medici (MPG) e con il regolamento MDR. In questo contesto, i dispositivi medici vengono classificati nelle classi I, IIa, IIb e III in base al loro potenziale di rischio.

Le calze a compressione medica rientrano nella classe I. In questo contesto, il fabbricante dichiara per iscritto, sotto la propria responsabilità, la conformità ai requisiti di sicurezza e salute.
Il marchio CE non rappresenta un marchio di qualità o di certificazione, ma funge da contrassegno amministrativo che attesta l’idoneità alla libera circolazione nel mercato interno europeo.

La norma ISO 13485 deve essere confermata dai produttori di dispositivi medici tramite una certificazione iniziale e, successivamente, tramite audit periodici.

In sintesi: per essere efficace, la calza a compressione presuppone la mobilità, mentre il principio costruttivo della calza per la profilassi della trombosi è orientato all’immobilità del paziente.

Le calze di sostegno non dovrebbero essere utilizzate né per la profilassi né per il trattamento delle patologie venose. Servono principalmente a prevenire la sensazione di «gambe pesanti» nelle persone con vasi venosi sani.*
_____*Tratto
dall’opuscolo «Prevenzione fisica della tromboembolia in ambito ospedaliero e ambulatoriale», pagina 14, edito da BVmed