Kompressiosukat

Kompressiosukat (ortopediset sukat, kumisukat), joita kutsutaan myös lääketieteellisiksi kompressiosukiksi, erottuvat siitä, että kompressiovaikutus syntyy muun muassa silmukoihin kudotun kompressiolangan avulla ja että tuotteet ovat myös ulkoisten vaatimusten sekä standardoitujen testausmenetelmien alaisia.

Saksan sairauskassat korvaavat tuotteet, joissa on RAL-laatumerkki. Tämä myönnetään ulkoisten testien perusteella. Lisätietoja asiasta löytyy mm. Hohensteinin instituutista, joka käyttää tähän tarkoitukseen ”HOSY”-testauslaitetta.
Myös tuotteen ihmisterveydelle vaarattomuus on osoitettava, esimerkiksi OEKO-TEX® Standard 100 -sertifikaatilla tuoteluokassa II tai vastaavalla sertifikaatilla.
Lisäksi on olemassa vaatimuksia merkinnöille, pakkaukselle ja käyttöohjeille. Lisätietoja löytyy Gütegemeinschaft Medizinische Kompresionsstrümpfe e.V
. -yhdistykseltä

Kun tuote merkitään apuvälineiden luetteloon, sille annetaan yksilöllinen apuvälinenumero, jota käytetään laskutuksessa kustannusten korvaajien kanssa. Lisätietoja löytyy KGV-Spitzenverbandista.

Lääkinnällisiin laitteisiin (MD) sovelletaan direktiiviä 93/42/ETY. Se korvataan vuonna 2021 uudella asetuksella EU 2017/745, jota sovelletaan 26.5.2021 alkaen. Nämä on saatettu osaksi Saksan lainsäädäntöä lääkinnällisiä laitteita koskevalla lailla (MPG) ja MDR-asetuksella. Lääkinnälliset laitteet luokitellaan niiden riskipotentiaalin mukaan luokkiin I, IIa, IIb ja III.

Lääkinnälliset kompressiosukat kuuluvat luokkaan I. Tässä yhteydessä valmistaja vakuuttaa kirjallisesti omalla vastuullaan, että turvallisuus- ja terveysvaatimukset täyttyvät. CE-merkintä ei ole laatu- tai testausmerkki, vaan
se toimii hallinnollisena merkkinä, joka osoittaa tuotteen vapaan liikkuvuuden Euroopan sisämarkkinoilla.

Lääkinnällisten laitteiden valmistajien on vahvistettava standardin ISO 13485 noudattaminen ensin alkuperäisellä sertifioinnilla ja myöhemmin säännöllisesti suoritettavilla auditoinneilla.

Yhteenvetona: Kompressiosukan tehokkuus edellyttää liikkuvuutta, kun taas tromboosien ehkäisysukan rakenne on suunniteltu potilaan liikkumattomuutta silmällä pitäen.

Tukisukkia ei tulisi käyttää venoosisten sairauksien ennaltaehkäisyyn eikä hoitoon. Ne on tarkoitettu ensisijaisesti ”raskaiden jalkojen” ehkäisyyn henkilöillä, joiden laskimojärjestelmä on terve.*
_____*Lähde
: esite ”Fyysinen tromboembolian ennaltaehkäisy sairaala- ja avohoidossa”, sivu 14, julkaisija BVmed