Kompressionsstrümpfe

Kompressionsstrümpfe (orthopädische Strümpfe, Gummistrümpfe), auch als medizinische Kompressionsstrümpfe benannt, zeichnen sich auch dadurch aus, daß die Kompressionswirkung u.a. durch einen eingelegten Kompressionsfaden in den Maschenreihen erzeugt wird und die Produkte auch externen Anforderungen sowie Standardprüfverfahren unterliegen.

Krankenkassen in Deutschland erstatten Produkte, die das RAL-Gütezeichen tragen. Dieses wird bei externen Prüfungen vergeben. Mehr dazu u.a. beim Institut Hohenstein, daß hierzu das Prüfgerät "HOSY" einsetzt.
Auch ist eine humanökologische Unbedenklichkeit nachzuweisen, z.B. durch OEKO-TEX® Standard 100 der Produktklasse II oder gleichwertiges Zertifikat.
Darüber hinaus existieren Anforderungen an die Kennzeichnung, die Verpackung und an eine Gebrauchsanweisung. Mehr dazu bei der Gütegemeinschaft Medizinische Kompresionsstrümpfe e.V

Mit dem Eintrag in das Hilfsmittelverzeichnis erhält jedes Produkt dann eine individuelle Hilfsmittelnummer zur Abrechnung mit den Kostenträgern. Mehr dazu beim KGV-Spitzenverband.

Für Medizinprodukte (MD) gilt die Richtlinie 93/42/EWG. Diese wird in 2021 durch die neue Verordnung EU 2017/745 abgelöst, die ab dem 26.05.2021 Anwendung findet. Diese sind in deutsches Recht mit dem Medizinproduktegesetz MPG, bzw. MDR umgesetzt. Hierbei werden Medizinprodukte entsprechend ihres Gefährdungspotenziales in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft.

Medizinische Kompressionstrümpfe sind der Klasse I zugeordnet. Hier erklärt der Hersteller schriftlich in eigener Verantwortung die Konformität, daß die Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen erfüllt sind. 
Das CE-Kennzeichen stellt dabei kein Qualitäts- oder Prüfsiegel dar, sondern dient als Verwaltungskennzeichen, daß die Freiverkehrsfähigkeit im europäischen Binnenmarkt zum Ausdruck bringt.

Die Norm ISO 13485 muß dabei von Herstellern von Medizinprodukten durch eine erstmalige Zertifizierung und später durch regelmäßig stattfindende Audits bestätigt werden.

Ein Fazit: Der Kompressionsstrumpf setzt für seine Wirksamkeit die Mobilität voraus, dagegen ist das Konstruktionsprinzip des Thromboseprophylaxestrumpfes auf die Immobilität des Patienten ausgerichtet.

Stützstrümpfe sollten weder für die Prophylaxe noch für die Behandlung venöser Krankheitsbilder eingesetzt werden. Sie dienen in erster Linie der Vorbeugung "schwerer Beine" bei Venengesunden.*
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*Entnommen der Broschüre "Physikalische Thromboembolieprophylaxe im stationären und ambulanten Bereich" Seite 14, Herausgeber BVmed