Produttore

La norma ISO 13485 deve essere attestata dai produttori di dispositivi medici mediante una certificazione iniziale e, successivamente, tramite audit periodici.
Il marchio CE non costituisce un marchio di qualità o di certificazione, ma funge da contrassegno amministrativo che attesta l'idoneità alla commercializzazione nel mercato interno europeo.

La sicurezza dei prodotti dal punto di vista dell’ecologia umana è attestata dallo standard OEKO-TEX 100 o da un certificato equivalente.